Phân biệt THUỐC và TPCN hay TPBVSK:
Phân biệt TPCN và thuốc
Kiểm định chất lượng:
Thuốc:
Tất cả các lô thuốc đều phải kiểm định chất lượng và hiệu quả trước khi đưa ra cho người bệnh sử dụng.
Khi bắt đầu sản xuất lô mới đều cần có giấy phép.
Phải được kiểm nghiệm lâm sàng hiệu quả trên 10.000 người mới được cấp phép.
TPCN:
03 năm kiểm định một lần.
Chỉ kiểm định lô đầu.
Có thể sản xuất nhiều lô trong thời gian 03 năm này không cần kiểm định chất lượng.
Không kiểm nghiệm lâm sàng.
Sai số cho phép ( Độ chính xác thành phần ):
Thuốc:
Sai số <5%.
Vượt qua chỉ số này sẽ là thuốc kém chất lượng/thuốc giả. Cơ sở sản xuất và chịu trách nhiệm sản phẩm sẽ bị phạt rất nặng, có thể đi tù.
TPCN:
Sai số <=25% cho lần kiểm định đầu.
Các lô sau không kiểm định, không có số liệu.
Nơi đăng ký sản phẩm:
Thuốc:
Cục Quản Lý Dược – Bộ Y Tế.
TPCN:
Cục An Toàn Thực Phẩm – Bộ Y Tế.
Công dụng:
Thuốc:
Điều trị bệnh.
TPCN:
Là thực phẩm.
Bồi bổ sức khoẻ.
Giảm tác dụng phụ của thuốc.
Cách nhận biết sản phẩm là thuốc.
Dấu hiệu để nhận biết sản phẩm là thuốc như sau:
-Trên hộp ghi số đăng ký (SĐK) như sau: chữ – số được cấp – năm cấp
Ví dụ: SĐK: V… – 1200 – 12
Trong đó:
+ Nếu VN: là thuốc nhập khẩu; còn VD, VS, V.. là thuốc sản xuất trong nước)
+ V…: ký hiệu nhận biết là thuốc
+ 1200: số thứ tự do Cục quản lý dược cấp
+ 12 : năm cấp số đăng ký (năm 2012)
-Số khác: GC-XXXX-XX là số đăng ký thuốc gia công
Thuốc sẽ được sắp xếp thành 2 nhóm bao gồm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn:
+ Thuốc kê đơn: được phân thành 30 nhóm căn cứ theo Công văn 1517/BYT-KCB Hướng dẫn thực hiện Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú.
+ Thuốc không kê đơn: Nhà thuốc có thể phân loại căn cứ theo thông tư 23 về quy định Danh mục thuốc không kê đơn (gồm 250 hoạt chất).
Số đăng ký ghi trên hộp là số công bố tiêu chuẩn (SCBTC) được viết như sau: Số được cấp/năm cấp/YT-CNTC và có dòng chữ: Thực phẩm dinh dưỡng hoặc Thực phẩm chức năng hoặc Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
Có thể nhận biết sản phẩm chức năng dựa vào cách ghi số đăng ký (SĐK) trên hộp sản phẩm. Theo quy định, số đăng ký của TPCN bắt buộc phải được ghi theo định dạng như sau:
+ Đối với SĐK do Do BYT (Cục VSATTP) cấp được ghi theo định dạng: xxx/yyyy/YT-CNTC. Trong đó: xxx là số thứ tự được cấp, yyyy là năm cấp
Ví dụ: 123/2010/YT-CNTC
+ Đối với số đăng ký do sở y tế cấp được ghi theo định dạng: xxx/yyyy/YT-XX
Trong đó: xxx là số thứ tự được cấp, yyyy là năm cấp, XX là Tên viết tắt của tỉnh thành cấp SĐK
Ví dụ: 123/2010/YT-TG
